Mifegyne®

Mifegyne «mifepriston» tabletter

Reseptgruppe C

Indikasjoner: Til svangerskapsavbrudd kan mifepriston og prostaglandin bare forskrives og administreres i overensstemmelse med landets egne nasjonale lover og regelverk. Medikamentelt avbrudd av intrauterint svangerskap (i kombinasjon med etterfølgende prostaglandinanalog ved ≤63 dagers amenoré). Oppmykning og dilatasjon av livmorhalsen i forkant av kirurgisk svan­gerskapsavbrudd i 1. trimester. Tilrettelegging for bruk av prostaglandinanaloger ved svan­gerskapsavbrudd av medisinske grunner (senere enn 1. trimester). Induksjon av fødsel ved intrau­terin fosterdød (hos pasienter hvor det ikke kan brukes prostaglandin eller oksytocin).

Dosering: Medikamentelt avbrudd av intrauterint svangerskap: ≤49 dagers amenoré: Mifepris­ton 600 mg peroralt som 1 enkeltdose. 36-48 timer senere administreres en prostaglandinanalog: Misoprostol 400 µg peroralt eller gemeprost 1 mg vaginalt. Alternativt: Mifepriston 200 mg per­oralt som 1 enkeltdose. 36-48 timer senere administreres gemeprost 1 mg vaginalt. 50-63 dagers amenoré: Mifepriston 600 mg peroralt som 1 enkeltdose. 36-48 timer senere administreres geme­prost 1 mg vaginalt. Alternativt: Mifepriston 200 mg peroralt som 1 enkeltdose. 36-48 timer senere administreres gemeprost 1 mg vaginalt. Oppmykning og dilatasjon av livmorhalsen i forkant av kirurgisk svangerskapsavbrudd i 1. trimester: Mifepriston 200 mg peroralt som 1 enkeltdose, et­terfulgt av kirurgisk svangerskapsavbrudd etter maks. 36-48 timer. Tilrettelegging for bruk av pro­staglandinanaloger ved svangerskapsavbrudd av medisinske grunner: Mifepriston 600 mg per­oralt som 1 enkeltdose, 36-48 timer før planlagt administrering av prostaglandin, som deretter gjen­tas så ofte som indisert. Induksjon av fødsel ved intrauterin fosterdød: Mifepriston 600 mg per­oralt 1 gang daglig 2 dager på rad. Fødselen bør induseres med vanlige metoder, dersom den ikke har startet innen 72 timer etter første mifepristondose.

Kontraindikasjoner: Kronisk binyresvikt. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig astma som ikke er under kontroll med behandling. Arvelig porfyri. Medikamentelt avbrudd av intraute­rint svangerskap: Graviditet som ikke er bekreftet med ultralydundersøkelse eller biologiske prø­ver. Graviditet senere enn 63 dagers amenoré. Mistanke om ekstrauterint svangerskap. Kontraindi­kasjon for valgt prostaglandinanalog. Oppmykning og dilatasjon av livmorhalsen i forkant av ki­rurgisk svangerskapsavbrudd: Graviditet som ikke er bekreftet med ultralydundersøkelse eller bio­logiske prøver. Graviditet ved 84 dagers amenoré eller senere. Mistanke om ekstrauterint svanger­skap. Tilrettelegging for bruk av prostaglandinanaloger ved svangerskapsavbrudd av medisinske grunner (senere enn 1. trimester): Kontraindikasjon for valgt prostaglandinanalog.

Forsiktighetsregler: Ved bruk av mifepriston etterfulgt av prostaglandin, uansett indikasjon, skal forholdsregler som gjelder for prostaglandintypen følges der det er relevant. Ved alvorlige kutane bivirkninger skal behandlingen avsluttes umiddelbart, og gjentatt behandling anbefales ikke. Bør ikke brukes ved nyresvikt, leversvikt eller feilernæring. Ved mistenkt akutt binyresvikt anbefales administrering av deksametason (deksametason 1 mg motvirker en mifepristondose på 400 mg). Bruk av mifepriston krever rhesusbestemmelse og forebygging av rhesus allo-immunisering, samt andre generelle tiltak som vanligvis igangsettes under svangerskapsavbrudd. Risiko i forbindelse med den kirurgiske prosedyren kan forekomme. Når svangerskapsavbrudd ved medisinsk prosedy­re er medisinsk bekreftet, anbefales oppstart av prevensjon umiddelbart. Ved prostaglandinadmi­nistrering og i 3 påfølgende timer etter inntak, skal pasienten overvåkes for mulige akutte virknin­ger av prostaglandin. Nødvendig medisinsk utstyr skal være tilgjengelig. Ved utskrivelse fra be­handlingsstedet skal pasienten få med seg nødvendige legemidler og informasjon om tegn og symptomer som kan forekomme. Pasienten skal ha direkte tilgang til behandlingsstedet enten pr. telefon eller ved fremmøte. Medikamentelt avbrudd av intrauterint svangerskap: Krever aktiv medvirkning av pasienten. Pasienten må informeres om behovet for kombinert behandling med prostaglandinanalog etter 36-48 timer, obligatorisk oppfølgingstime innen 14-21 dager etter mife­pristonadministrering for kontroll av fullstendig utstøting, mulighet for at metoden kan mislykkes (1,3-7,5%), sannsynligheten for langvarig og kraftig vaginal blødning (gjennomsnittlig ≥12 dager etter mifepristonadministrering), og hvor hun skal henvende seg ved komplikasjoner. Blødninger forekommer nesten alltid, og kan ikke anses som bevis på fullstendig utstøting. Pasienten bør ikke reise langt fra behandlingsstedet før fullstendig utstøting er bekreftet. Dersom pasienten bruker spi­ral og likevel blir gravid, må spiralen fjernes før mifepristonadministrering. Utstøtingen kan i sjeld­ne tilfeller finne sted før prostaglandin administreres (hos ca. 3%), men utelukker ikke obligatorisk oppfølgingstime for kontroll av fullstendig utstøting. Fullstendig utstøting og avsluttet vaginal blødning bekreftes ved klinisk undersøkelse, ultralyd og Beta-HCG-måling. Ved fortsatt vaginal blødning (selv lett) etter oppfølgingstimen, bør det noen dager senere kontrolleres at den har stop­pet. Ved mistanke om fortsatt graviditet, kan ultralydundersøkelse være påkrevd. Vaginal blødning frem til dette tidspunktet, kan indikere ufullstendig abort eller uoppdaget ekstrauterint svangerskap, og egnet behandling bør vurderes. Store blødninger som krever hemostatisk utskrapning oppstår hos 0-1,4%. Spesielle hensyn tas ved hemostatiske forstyrrelser, hypokoagulering eller anemi. Av­gjørelsen om bruk av medikamentell eller kirurgisk metode, skal treffes i samråd med spesialist iht. type hemostatisk forstyrrelse og hvor alvorlig anemien er. Sjeldne, men alvorlige kardiovaskulære episoder, er rapportert etter intravaginal og i.m. administrering av høydoseprostaglandinanaloger. Spesielle forholdsregler tas ved risikofaktorer for eller påvist kardiovaskulær sykdom. Oppmyk­ning og dilatasjon av livmorhalsen i forkant av kirurgisk svangerskapsavbrudd i 1. trimester: Pa­sienten informeres om risiko for kraftig vaginal blødning etter mifepristonadministrering, om risiko for abort før kirurgisk inngrep (selv om denne er minimal) og om hvor hun skal henvende seg for kontroll av fullstendig utstøting, eller i ethvert nødstilfelle. Store blødninger som krever utskrap­ning kan oppstå hos 1%, og spesielle hensyn skal tas ved hemostatiske forstyrrelser, hypokoagule­ring eller alvorlig anemi. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet kan forekomme.

Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse.

Spesifikke interaksjonsstudier er ikke utført, men på grunnlag av metabolismen via CYP3A4 er det mulig at ketokonazol, itrakonazol, erytromycin og grapefruktjuice kan øke serumnivået av mife­priston. Videre kan rifampicin, deksametason, johannesurt og visse antikonvulsiva (fenytoin, feno­barbital, karbamazepin) redusere serumnivået av mifepriston.

Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Hos dyr utelukker mifepristons abortfremkallende effekt korrekt vurdering av teratogenisitet. I klinisk praksis er det sett sjeldne tilfeller av misdan­nelser i føttene. Data er for begrensede til å avgjø­re teratogen effekt hos mennesker. Dersom det under oppfølgingstimen blir bekreftet at metoden er mislykket (levedyktig pågående svangerskap), og pasienten fremdeles er samtykkende, bør svan­gerskapet avsluttes med annen metode. Dersom pasienten likevel ønsker å fortsette svangerskapet, bør svangerskapet overvåkes nøye med ultralyd hos spesialist, med spesiell oppmerksomhet rettet mot lemmene. Amming: Skilles ut i morsmelk. Bør derfor unngås under amming.

Bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10): Kvalme, oppkast, diaré (ofte i forbindelse med prostaglandiner), uteruskramper i timene etter prostaglandinadministrering. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Lette til moderate kramper, infeksjon etter abort (endometritt, bekkeninfeksjon), kraftige blødninger som kan kreve hemostatisk utskrapning. For utfyllende bivirkningsinformasjon, se SPC.

Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Tegn på binyresvikt. Behandling: Akutt forgiftning kre­ver spesialistbehandling, og deksametasonadministrering. Se Giftinformasjonens anbefalinger G03X B01 på www.felleskatalogen.no.

For mer informasjon, se Felleskatalogteksten eller preparatomtalen (SPC).

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Exelgyn, Frankrike.

Lokal representant: Nordic Drugs AB, Sverige.

Kontaktinformasjon: Tlf.: +46 40 36 66 00, e-post: [email protected].

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 17.07.2021.

Pakninger og priser per 27.04.2022: 3 stk. (endose) kr. 738,50 (priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag).

Utleveringsbestemmelser: Skal kun utleveres til sykehus eller annen institusjon som har fylkes­mannens godkjenning for å utføre svangerskapsavbrudd.

Utarbeidet: 04/2022